中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示显示，强生公司（Johnson & Johnson）申报的1类新药nipocalimab注射液拟被纳入突破性品种，针对的适应症为全身型重症肌无力（gMG）。公开资料显示，nipocalimab（M281）是一款在研的抗FcRn抗体，是强生公司以约65亿美元收购Momenta公司所得。

新生儿Fc受体（FcRn）在全身中都有广泛表达，它在阻止免疫球蛋白G（IgG）抗体的降解过程中起着核心作用。Nipocalimab是Momenta公司开发的一款靶向FcRn的抗体疗法，具有因为自身抗体引起的多种自身免疫性疾病的潜力。2020年8月，强生公司以约65亿美元收购Momenta公司，获得了包括后者主要在研产品nipocalimab在内的研发管线项目。

据介绍，Nipocalimab可通过与FcRn结合，让被单核细胞和内皮细胞摄入的自身抗体不会重新释放到血液中，而是在细胞内被降解。已有研究显示，它可以将血液循环中包括致病自身抗体在内的IgG水平降低超过75%。

此前，nipocalimab曾获得了美国FDA授予的预防胎儿和新生儿溶血病的孤儿药资格，并已在重症肌无力的2期临床试验中获得了积极结果。2021年8月，它在中国获批开展针对全身型重症肌无力的临床研究，本次被纳入拟突破性品种是该药在中国取得的又一重要进展。

重症肌无力是一种自身抗体阻断神经突触信号传递的罕见病。在一项针对重症肌无力的2期临床试验中，在接受nipocalimab两周后的患者中，观察到了显著应答。

根据强生公司的在2021年11月召开的投资者会议上的介绍，该公司计划在多种自身免疫性疾病中探索nipocalimab的潜力。目前，强生正在进行或计划进行8项注册性研究，以及4项概念验证研究，涉及超过11种适应症。该公司的目标是定义或重新定义多种自身免疫疾病的标准。

由自身抗体驱动的自身免疫性疾病包括重症肌无力、胎儿和新生儿溶血性疾病，以及其它严重的皮肤病、风湿病、神经系统疾病、血液系统疾病和肾脏疾病等。希望nipocalimab的后续临床开发进展顺利，早日为患者带来新的选择。