2022开年之初，红日药业喜讯频传：1类新药KB项目获FDA快速通道资格；首款肝素制剂依诺肝素钠注射液批产并视同过评；2021年净利润预增10%~30%，中药配方颗粒、血必净注射液为增长主力。公司持续加大研发投入，5款1类新药在研，第2款肝素制剂那屈肝素钙注射液、首款抗肿瘤1类新药对甲苯磺酰胺注射液有望于2022年获批上市。

配方颗粒、注射剂大卖！净利润预增10%~30%

红日药业年度净利润情况（单位：亿元）

1月28日，红日药业发布2021年年度业绩预告，预计2021年年度归属于上市公司股东的净利润为6.31亿元~7.46亿元，较上年同期增长10.05%~30.10%。

红日药业创建于1996年，以研发精药、生产良药为己任，专注重症领域、肿瘤及免疫、心脑血管、呼吸系统、神经退行性疾病领域的研究与创新。公司业务布局可大致分为成品药、中药配方颗粒、原辅料、医疗器械、医疗健康服务和药械智慧供应链等业务。2009年，红日药业在深交所创业板上市，是全国首批创业板上市企业。

对于业绩预增的原因，红日药业表示，中药配方颗粒业务继续加强全国产能布局，持续提升市场覆盖率和存量市场的渗透率，收入及利润较上年同期取得较大增长；成品药业务主力产品血必净注射液销售量稳步增长；原辅料业务，受益于国际医药产业链重构，公司把握市场机遇，积极推进产品优化，促进海外市场份额提升。

中药配方颗粒及饮片是红日药业的业绩担当，占据了收入的半壁江山。近几年红日药业的中药配方颗粒及饮片的销售规模均在20亿元以上，2020年实现销售收入29.91亿元，占总收入的46.09%；2021上半年销售收入超过18亿元，同比增长49.56%，占总收入的51.64%。

作为早的中药配方颗粒国家试点企业之一，红日药业康仁堂中药配方颗粒产品超过600种，基本涵盖了中医临床使用频率的所有品种。随着试点结束，中药配方颗粒适用范围由“二级医院以上中医院”扩充到所有医疗机构，市场空间大大增加，市场规模有望创新高。尽管入局企业增加，但作为该市场的先行者，红日药业壁垒优势显著。

血必净注射液是红日药业的品种，是目前国内经国家药监局批准的脓毒症、多脏器功能失常综合征和重型、危重型新冠肺炎的国家二类新药。2021年12月，血必净注射液通过医保续约谈判，继续被纳入《国家医保药品目录》乙类范围。米内网数据显示，2021上半年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端血必净注射液销售额超过3亿元，同比增长34.38%。

6大品种过评！进军百亿肝素市场

1月11日，红日药业发布公告称，公司以仿制4类报产的依诺肝素钠注射液获批上市，视同通过一致性评价。此前，海普瑞、千红制药的依诺肝素钠注射液已过评，红日药业为该产品第三家过评企业。

截至目前，红日药业已有6个品种通过/视同通过一致性评价，包括依诺肝素钠注射液、盐酸普拉克索缓释片、盐酸普拉克索片、盐酸沙格雷酯片、盐酸法舒地尔注射液、盐酸莫西沙星氯化钠注射液等。其中，盐酸莫西沙星氯化钠注射液、盐酸沙格雷酯片为过评。

红日药业通过/视同通过一致性评价品种

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

6个过评品种中，盐酸莫西沙星氯化钠注射液、盐酸普拉克索缓释片、盐酸普拉克索片、盐酸法舒地尔注射液等4个品种已相继纳入集采。红日药业的盐酸莫西沙星氯化钠注射液中标第三批集采，获得16个省市的市场份额；盐酸法舒地尔注射液中标第五批集采，获得7个省市的市场份额。

依诺肝素钠注射液是红日药业获批上市的肝素类药物，标志着公司正式进入肝素市场，也进一步丰富了公司的产品线。米内网数据显示，近年来肝素类药物国内市场规模持续扩容，2020年在中国公立医疗机构终端销售额超过100亿元。其中，依诺肝素钠注射液销售额超过23亿元，是肝素类药物市场的领军品种。

此外，红日药业的那屈肝素钙注射液仿制4类上市申请在审中，有望于2022年获批上市。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端那屈肝素钙注射液销售额超过13亿元，同比增长10.46%；2021上半年其销售额超过10亿元，同比增长23.82%。目前，那屈肝素钙注射液国内获批企业有6家，过评企业仅有天津医药，红日药业将冲刺第二家过评。

5款创新药亮眼！首款上市1类新药可期

近年来，红日药业持续加大创新力度，自主研发创新与对外合作模式创新是公司目前创新的双轮驱动机制。目前，红日药业在研1.1类新药项目已经有5个，包括对甲苯磺酰胺注射液（PTS）、注射用甲磺酸苦柯胺B（KB）、艾姆地芬片、抗丙肝类药物、ML4000。

红日药业主要在研创新药

来源：米内网数据库、公司公告

对甲苯磺酰胺注射液由中国工程院院士、医学专家钟南山挂帅研发，用于严重气道阻塞的中央型非小细胞肺癌的。对甲苯磺酰胺注射液早于2014年5月提交上市申请，后因“722”临床数据自查主动撤回注册申请；2018年1月再次提交上市申请，随后以“具有明显优势创新药”为由被纳入优先审评，有望于2022年获批上市。米内网数据显示，近年来抗肿瘤药国内市场持续扩容，2020年在中国公立医疗机构终端销售额突破1000亿元，市场空间广阔。

注射用甲磺酸苦柯胺B是目前全球的一种双靶标病原体相关分子拮抗剂，是以LPS和CpG DNA为双靶标研发的脓毒症药物，国内正处于IIb期临床研究。2022年1月4日，红日药业宣布，注射用甲磺酸苦柯胺B获得美国FDA授予快速通道资格，该产品已于2021年获批在美国开展II期临床，获得FDA快速通道资格表明其具有解决现有未被满足临床需求的潜力。

艾姆地芬片是国内获批临床的口服PD-L1小分子抑制剂，与目前获批上市的同靶点注射用单抗药物相比，具有可口服、患者顺应性强、成本低避免大分子药物引起的不良反应等明显优势。目前，国内已有4款PD-L1单抗获批上市，包括阿斯利康的度伐利尤单抗、罗氏的阿替利珠单抗、思路康瑞的恩沃利单抗、基石药业的舒格利单抗，均为大分子生物药。财报显示，2021年阿斯利康的度伐利尤单抗销售收入为24.12亿美元，同比增长16%；罗氏的阿替利珠单抗销售收入为33亿瑞士法郎，同比增长24%。